Salute, Rienzi: la melatonina diventa farmaco, e i prezzi triplicano

Roma – STA per essere definitivamente ritirata dal mercato la melatonina oltre 1 mg. La commercializzazione con dosaggio maggiore è consentita dal Ministero solo fino al 31 dicembre 2013, anche se è già introvabile.

Naturalmente presente nell’organismo, la melatonina gioca un ruolo nella regolazione dei bioritmi corporei, come il ciclo sonno – veglia ed è utilizzata dagli italiani sia per contribuire ad alleviare gli effetti del jet lag che per ridurre il tempo richiesto per prendere sonno.

Nelle farmacie oramai si trova, come integratore, solo nelle confezioni da 0,5 e 1 mg. Sparite le confezioni da 3 e da 5 mg. Il ministero della Salute, infatti, con la nota 24/6/2013, richiamando il Regolamento (UE) 432/2012 che ha istituito l’elenco dei claims sulla salute per vitamine, minerali e altre sostanze, ha precisato che sono consentiti solo due tipi di claims: 0,5 mg della sostanza per contribuire “ad alleviare gli effetti del jet lag” e 1 mg per contribuire “alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno”. Per il ministero sono questi “i livelli di melatonina utili per effetti fisiologici sulla base delle valutazioni scientifiche dell’EFSA”. Pertanto la commercializzazione delle confezioni con dosaggio maggiore era consentita dal Ministero, in quella nota, solo fino al 30 settembre 2013, data poi prorogata con una circolare al 31 dicembre per consentire lo smaltimento delle scorte.

Il Codacons chiede ora chiarimenti su alcuni aspetti della vicenda. Se basta un milligrammo per produrre effetti, perché si è invece autorizzato un dosaggio giornaliero pari a 2 mg per un medicinale?

Inutile dire che il farmaco con la melatonina ha costi (19,95 euro per 21 compresse) decisamente superiori ed esorbitanti rispetto alla vecchia melatonina venduta come integratore, circa il triplo, oltre ad essere necessaria la ricetta.

Ma che senso ha demarcare l’impiego della melatonina tra finalità di tipo fisiologico, ossia come integratore, rispetto al quelle di tipo terapeutico, ossia come medicinale, dato che la sostanza non ha mai avuto controindicazioni ed effetti collaterali nemmeno per la dose forte da 5 mg? Come mai questa improvvisa accelerazione dal momento che gli italiani la assumevano da anni? Gli italiani che erano abituati da anni a dosi strong riusciranno ad adattarsi alle dosi ridotte o saranno costretti a ingerire 3 o 5 compresse da 1 mg, con conseguente aumento esponenziale della spesa? In altri paesi si vende ancora fino a 5 mg? Come mai i dottori la consigliavano in dosaggi maggiori del dovuto?

Viene catalogata come farmaco invece che come integratore per il solo fatto che si è dimostrato che funziona? Oppure è bastata l’uscita di un farmaco con melatonina, peraltro di una sola ditta farmaceutica (… in nome della libera scelta del consumatore e del libero mercato), per mandare fuori legge tutti gli integratori?

Insomma, gli italiani sono sempre stati costretti a pagarsi le medicine contro l’insonnia ed i tranquillanti. Per il S.S.N., evidentemente, il fatto di non riuscire a prendere sonno non ha importanza, pur essendo uno dei disturbi più diffusi. Ebbene, la melatonina ha consentito a migliaia di italiani (3 milioni di confezioni all’anno erano vendute) di prendere sonno senza dover ricorrere a sostanze più costose e con più controindicazioni. Ora viene improvvisamente ritirata. Giusto avere qualche spiegazione in più?

Il Codacons chiede chiarimenti al nuovo ministro della Salute Beatrice Lorenzin.

Fonte: Stato Quotidiano